第153章 顺畅（1 / 2）

1937年6月，在霉国田纳西州的布里斯托市的马森基尔公司的某个实验室里，1位叫作【哈罗德·沃特金斯】的首席科学家针对霉国南方州磺胺液体制剂的需求，成功研发出了1种名为【磺胺酏剂】的药物，1共是240加仑（约0.9立方米），在短短的4个月之内就销往全国，如果没有意外的话，这1款【磺胺酏剂】会成为马森基尔公司的‘明星产品’！

但是在当年的10月份，1位来自俄克拉荷马州塔尔萨市的1名医生向霉国医学会报告：某类磺胺类药剂可能会致人死亡——随后霉国医学会实验室很快就从【磺胺酏剂】里分离出了毒性组分2甘醇，紧接着fda就采取了极为强硬的姿态——时任fda的1把手、即坎贝尔局长派监督员要求马森基尔公司立即收回所有售出药品，并向公众说明其可能的危害性。

为此，fda出动了两百多名监督员和科学家，确保所有被销售的【磺胺酏剂】都能被收回——fda的监督员与科学家通过运输和销售记录来寻找被销售的【磺胺酏剂】！

可惜的是，并非所有购买过【磺胺酏剂】的医生都愿意配合fda的工作，甚至有1部分医生担心自己会因此承担法律责任，因此不愿承认自己购买或者开出过这种药物，某些处方上面也没有完整地记录患者的姓名、家庭住址等信息。最终马森基尔公司生产的240加仑磺胺酏剂，被收回了234加仑又1品脱；没有收回的那部分，却已经造成了至少100人死亡！

此次恶性事件的突然爆发，却是给霉国当局当头1棒，迫使霉国国会总算是开始重视国内的药物生产及服用安全领域的立法、执法，于1938年6月25日，时任霉国白宫主人的富兰克林·罗斯福签署并通过了《联邦食品、药品和化妆品法》！

这1项法案明确要求所有新药上市前必须向fda申报新药申请（nda）并通过安全性审查。对于药品中必须使用的有害物质，生产商必须提供其安全耐受性指标！

与此同时，这1项法案同样是授权给fda对食品、药品与化妆品生产商进行检查的权利和扩大执法权，并且第1次将化妆品和医疗设备放置在fda的监管之下。

但是这1部在1938年6月就颁发执行的《联邦食品、药品和化妆品法》里面，并没有将处方药与非处方药进行严格划分，1直到1951年霉国国会再次重视起国内的药物泛滥的严峻社会问题，在《联邦食品、药品和化妆品法》的基础上进行了第1次的大规模修改，将法案里面关于‘处方药’与‘非处方药’的定义、使用标准等制定了明确的新规范，这也导致了许多医师不愿意为处方药‘埋单’，继而把相应的负担转移至公众身上！

任何1个官方监管机构都具有时代的局限性，即使是在霉国，fda作为霉国国内最主要的食品、药品与化妆品的监管部门，但是也同样对于接连出现的新药的安全性与有效性，不能做到完全的可控监查，只因fda的工作人员并不是‘人人都是科学家、化学家’！

疫苗属于生物制剂，同时也是霉国相关法案里面规定的‘处方药’，必须要在具有执业资质的医疗机构或者是医师的指导之下才能接种——沈万福手上的麻疹减活毒疫苗，如果想要顺利推行上市，就绕不开霉国fda的安全性审查，至于有效性、耐受性等关键指标数据，他也是授意约翰·富兰克林·恩德斯跟fda进行详细的汇报，只因沈某人很清楚到了1960年代，霉国国会还会修改相应的药物监管法案，届时霉国国内的任何1家生物制药企业，都必须向fda提交1份药品的安全性、有效性等关键指标的书面报告——真实无误的那1种！

在沈万福的前世，约翰·富兰克林·恩德斯及其同事还没有正式研发出世界首款麻疹疫苗之前，从2战结束后支1962年期间，霉国年均感染麻疹病毒的儿童在300万至400万之间，其中每年至少有4千多名儿童发展成为脑膜炎、5百多名儿童不治身亡！

面对麻疹病毒4虐为霉国儿童带来的灾难性影响，霉国国家医学会、霉国国立卫生研究院等相关官方医学机构与私人医学机构联合展开了1场专门预防感染麻疹病毒的研究，但是多年以来1直没有取得太大的进展，当沈万福授权约翰·富兰克林·恩德斯以塞尔维特公司的名义，向fda正式申请刚研制成功的麻疹减活毒疫苗的安全性、有效性审查之后，fda的相关工作人员都被震惊到了——国家耗费了这么多时间与金钱都没有解决的世纪难题，居然被1家名不经传的、似乎还是刚成立不到半年的、新的私人企业被突破了？

每当fda想要批准1项沈新药推向市场之时，总是会有各种以所谓的‘药物安全’为理由国会议员针对fda在审批新药上市过程当中，是否存在违规操作——

事实上，怎么可能没有呢？